Vizsgálatok
GYÓGYSZERIPARI TERMÉKEK VIZSGÁLATAI
Az alábbi vizsgálatokat a magyar (Ph. Hun.), európai (Ph. Eur), amerikai (USP) gyógyszerkönyvekben megjelent monográfiák, vagy az általunk kifejlesztett és validált analitikai módszerek szerint végezzük.
Gyógyszeripari termékek vizsgálatai
- Hatóanyag-tartalom meghatározás
- Másodlagos komponensek (pl. tartósítószerek) tartalmi meghatározása
- Tisztaság / bomlástermék vizsgálat
- Azonosság vizsgálat
- Enantiomer tisztaságvizsgálat
- Fizikai paraméterek (pH, zavarosság, keménység, viszkozitás, érzékszervi vizsgálat)
- Gyógyszerészeti vizsgálatok (szétesés, kioldódás, homogenitás, kopásállóság, kivehető térfogat stb.)
- Víztartalom Karl-Fischer módszerrel
- Szerkezetazonosítás
- Oldószer maradék
- Szárítási veszteség (vákuumban, adott hőmérsékleten)
- Fémek
- Mikrobiológia
- Endotoxin
- Stb.
Vizsgált gyógyszeripari termékek:
- Gyógyszeripari alapanyagok, segédanyagok
- Tabletták
- Drazsék
- Kapszulák
- Szuszpenziók
- Kenőcsök, krémek
- Oldatok, szemcseppek
- Injekciók
- Premixek
A fenti termékeket felszabadításkor, továbbá stabilitás vizsgálatok során elemezzük.
Stabilitás vizsgálatok:
Ellenőrzött körülmények között tárolt készítmények periodikus vizsgálatán alapszik. A készítmények tárolását BINDER gyártmányú szekrényekben végezzük az alábbi körülményeken:
- Hosszútávú stabilitás 25 ºC/60%RH
- Rövidtávú stabilitás 30 ºC/65%RH
- Gyorsított stabilitás 40 ºC/75%RH
- Hűtőben (+2÷8 ºC)
Stabilitási tervet, a vizsgálat végén pedig stabilitási jelentéseket készítünk.
